首批用于自测的新冠抗原检测产品获批！
3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
当天，国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。
加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经增至5家。
此前一天的3月11日，国家药监局政务门户网站发布的待领取信息显示，北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准日期为3月11日。
目前，国内共有5家企业的5款新冠抗原检测产品获批，正是上述5款变更信息的产品。此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。此次公布的变更待领取信息，国家药监局并未披露产品变更的详细内容，有业内观点认为，此次变更的信息可能是允许用于居民自测。
3月11日，国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，其中提到社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。（详情）
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
试行方案对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍。根据方案，在基层医疗卫生机构使用抗原检测有专业人员进行样本采集，而隔离观察人员和社区居民应用则涉及到自测问题。
这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。
记者根据公开资料就上述8大自测关键问题进行了梳理——
此次通知明确，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。
试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。①到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；②隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
对于隔离观察人员，在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。
对于社区居民，有自我检测需求的可以自行购买进行自测。抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。
2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及 抗原自测相关注意事项。3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查 鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。
4、确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在 14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿 环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、 清洁处。
1、年龄 14 岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者 先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接 触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入， 沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔旋转至少 4 圈（停留时间不少于 15 秒），随后使用同一拭子对另一鼻 腔重复相同操作。
2、年龄 2-14 岁自检者应由其他成人代为采样。采样时， 先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻 拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头 部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1 厘米后贴鼻腔旋转至少 4 圈（停留时间不少于 15 秒）， 随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。
1、根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采 样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒，同时用 手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次，确保样本充分洗脱 于采样管中。
2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃 去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
3、根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带， “T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未 显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T” 处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。
隔离观察人员：检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。
社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、 采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。
从监管部门数据库查询结果和公告来看，国内目前尚没有用于自测的新冠抗原检测试剂盒获批，因此，国内目前并没有可供购买的新冠自测试剂盒。
有业内人士向澎湃新闻记者分析指出，这份文件的自测部分在目前是“超前”的，可能药监部门也在加紧审批。
就在上述试行文件公布之后不久，南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）公告称，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司（简称“诺唯赞医疗”）自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20223400346）。
不过，诺唯赞的产品仍然是要由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用，而非用于居家自测。
除了最新获批的诺唯赞试剂盒，国内还有4个新冠抗原检测产品获批，均要由专业人员操作，分别来自广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司以及北京华科泰生物技术股份有限公司。
由于国内尚未有获批的新冠自测试剂盒产品，价格尚不可知。
不过，参考国产自测试剂盒在海外的价格：2021年底，九安医疗曾在互动平台回复投资者时提到，公司新冠抗原检测试剂盒目前在Amazon美国的官方售价为一人份6.99美元，目前暂无降价销售的计划。
隔离观察人员所需的检测试剂，不需要自费。根据试行方案，这部分试剂由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。
国家卫健委表示，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。对于新冠抗原自测结果是否可以作为出行凭证等问题，目前尚未明确，仍待相关部门进一步细化。
